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新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?

来源：学生作业帮 编辑：拍题作业网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/04/28 04:14:55
新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?
--浮游菌、沉降菌、表面微生物是否都测,是否都是动态?希望大侠们探讨一下!
---但新版GMP中“第四十八条　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.
你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”
浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至于非关键工艺会提供静态检测数据汇总
建议由你单位质保人员对法规进行讨论,在制定执行的管理文件
我是做疫苗的,建议不一定适用,希望有帮助
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