新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药代动力学研究内容有哪些?

来源：学生作业帮编辑：拍题作业网作业帮分类：综合作业时间：2024/04/28 14:30:46

1．新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究；
2．如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需进行新药的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究.
3．根据新药管理学特点、临床用药需要及试验试验条件的可行性,研究者可选择性地进行：
1）新药与其它药物相互作用中的药代动力学研究；
2）新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能受损,老年人等因素对药代动力学的影响）；
3）不同种族的药代动力学研究；
4）人体内血药浓度和临床药理效应相关性研究等.
生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上.

新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药代动力学研究内容有哪些? 新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的. 山西有 I 期临床试验基地吗?是专门从事药物药代动力学试验或者生物等效性试验的基地随机双盲对照临床试验属于新药临床研究的哪一期 2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 新药的临床试验方案需要包括哪些内容? 论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么? 充分的药物非临床试验和临床试验能否代替新药上市后的新药监测?为什么? 临床试验分几期,各期的特点,遵循什么规定. 临床试验常用的对照形式有哪些?