98版GMP中静态浮游菌标准

最小采样量是指每个点每次的最小空气采样量(国标里面写的也是每次最小采样量).每个房间的采样点数量有另外要求,要大于或等于房间的面积开方得出的数值.

无菌生产有GMP标准,GMP是针对生产的要求而产生的,其理念是产品质量是生产出来而不是检验出来的,所以你的无菌检验不存在GMP认证.无菌检验室是否符合GMP需要根据新版GMP附录1来看.

说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然

应该都是要做的,国标中有要求的,具体是哪个国标我忘记了.洁净区100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米500个,沉降菌/皿

注意沉降时间 与国内要求不一样的

兽药不任取一个（兽药GMP_2002年版）,人药一般两个都做（GMP_2010没有明文）,器械任取一个（以前我们的单位只做沉降菌,依据未知）.

环境监测的取样计划在各生产企业各不相同,取决于一项影响因素,包括但不局限于产品的类型、生产过程、设备/设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等.没有一个单独的取样方案使用与所有的监测.

尘埃粒子,浮游菌,沉降菌限度.压差温湿度换气次数.这是最基本的.由此衍生出很多.比如要密封,无死角,细缝.尽量使用不锈钢器具.人流物料要合理.

GMP中没有这个标准再问：我记得好像在哪看过，大概≥0.64mg/L吧。再答：GMP规范中没有，呵呵，其他所谓指南，不能作为规范等同，也仅是一个指南而已，不知道你的臭氧水是个什么概念，如果是水的话，P

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.第二章机构与人员第三条药品

定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?

一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的ABCD级管理

幸福软弱无力,她睡眠、呼吸而一无所知……而那人……可怜……可怜!这里的其他东西是相机忽略的.只不过有点假装,把书和瓶子都说成巴――巴：在埃及,一天又一天哈哈

没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）

你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至

98版的洁净区没有动态的概念,2010版洁净区增加了动态的概念.98版的10万级跟2010版的D级相当98版的万级相当于2010版的C级98版的百级相当于2010版的B级2010版的A级相当于B级的动

节选制药工程专业GMP课本目录总则第一章总则B.组织与人员第二章机构与人员C.厂房和设施第三章厂房与设施D.设备第四章设备E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料F．生产和加工控制第六章卫生G．包装

原料药还要装量差异?实在是没有听说过.即GMP中不会有原料药装量差异,原料药一般都是几公斤/桶或更大量的.gmp规范的不是这一类的内容.装量差异是药典中对颗粒剂等剂型的一种常规检查项.

用佳姆巴除菌液哈,佳姆巴因为它的不腐蚀、无残留等优势,能直接作用于空气中的浮游菌和病毒,向空气中喷洒足量佳姆巴,就可以消除.

新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时