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新药注册中的化药3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?

来源:学生作业帮 编辑:拍题作业网作业帮 分类:综合作业 时间:2024/03/29 22:56:42
新药注册中的化药3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?
这几加几是什么概念呢?
化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3+6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注册分类办法如下:
一、化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂.
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂.
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
再问: 什么情况下需要把原料和制剂分开申报呢?申报资料项目还一样吗?多谢了!
再答: ԭ��ҩΪ3���ԭ��ҩ���Ƽ�Ӧ��һ���걨����3+3�ࡢ3+6�඼������ģ���Ϊ�㲻�걨ԭ��ҩ����û�кϸ����Ʒ�����Ƽ�ѽ��ԭ��ҩΪ6��ģ�Ҳ���dz�˵�ķ���ҩ���Ϳ���ԭ�Ϻ��Ƽ��ֿ��걨�ˡ��걨������Ŀ����ҩƷע����?��׼����