环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大（15立方）,而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方?如何做验证?

来源：学生作业帮编辑：拍题作业网作业帮分类：综合作业时间：2024/04/29 17:46:29

环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大（15立方）,而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方?如何做验证?
因为公司没有灭菌柜,只能委外灭菌.提供灭菌服务的公司最小的灭菌柜都是15个立方的,而我们的产品每次生产的量很少,最多占去0.5个立方就很不错了.请问：
是否可以用这个么大的柜子做验证?如果可以,按ISO11737-2 ,生物指示剂放20~30个,都没有地方放.如何放呢?是不是按立方数测算,就放3~5个在产品中即可?
对于负载不足的验证,是否需要把所有产品放到温度最低点（最难灭菌点）?从而如果验证完成后,常规灭菌时,产品无论放在柜子中任何地方都是可以灭菌的?就不需要固定在某个位置了?

可以用15立方灭菌柜做验证,按最大负载需要12立方产品,除了产品0.5个方,其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代,按标准位置放置生物指示剂进行验证.
灭菌验证的费用高,这么点产品真是不合算,可以找一个正规的灭菌公司,在保证灭菌成功的情况下,做一个验证文件就可以,费用可以省下来.

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