作业帮关于细菌内毒素的问题我公司产品是冻干粉,冻干前液体蛋白浓度10%（100mg/ml),内毒素20EU/ml.冻干后样品内
来源：学生作业帮 编辑：拍题作业网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/05/16 02:04:07
关于细菌内毒素的问题
我公司产品是冻干粉,冻干前液体蛋白浓度10%（100mg/ml),内毒素20EU/ml.冻干后样品内毒素 20EU/mg.冻干前样品无菌实验是合格的,冻干机也验证合格的,冻干机密封实验也是没有问题的,问内毒素怎么上升了这么多,可能是那个步骤出现了问题.
我公司产品是冻干粉,冻干前液体蛋白浓度10%（100mg/ml),内毒素20EU/ml.冻干后样品内毒素 20EU/mg.冻干前样品无菌实验是合格的,冻干机也验证合格的,冻干机密封实验也是没有问题的,问内毒素怎么上升了这么多,可能是那个步骤出现了问题.
据我从事十几年细菌内毒素的药品检验工作,并且仅在2010年10月至今的短短一年多时间内就在国家级正式专业杂志上已发表了4篇有关细菌内毒素的论文,应该是5篇,其中1篇杂志社已计划于2012年4月发表(同样也是国家级专业杂志)的经验分析,细菌内毒素并不像有些人说的那样容易污染,因为细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（Lipoply Saccharide）和微量蛋白质（Protein）的复合物,它不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质,并且也仅仅是革兰氏阴性菌才会产生,因而一般在进行细菌毒素检查或你说的冷冻干时,是不会产生的.我们可以分析一下：是否有具备适应细菌生长、繁殖的营养物质、温度（在冷冻条件下一般细菌是处于休眠状态,不易繁殖）等条件存在.而且又要求是革兰氏阴性菌,并且要等它繁殖并死亡或解休后,才可释放出具有内毒素生物活性的物质,时间上分析,时间也不够.因此不具备细菌污染并产生内毒素的条件,在你说的冷冻条件下就更不易产生细菌内毒素了.这点你完全可以放心.
“冷冻干燥”是一种常用的干燥方法,生产上常用于对一些受热后性质不稳定,易分解、变质的物质,水分去除.如一些在水溶液中性质不稳定,加热干燥又易分解的抗生素生产工艺上就用到“冷冻干燥法”
那么为什么干燥后检测出的内毒素比干燥前增加?从你的描述中也可看出“冻干前液体蛋白浓度为10%”,经冷冻干燥之后,大约失去90%的水份,并且细菌内毒素是比较稳定的,它不会因冷冻干燥而破坏,也不会随水分蒸发而除去.干燥后蛋白质的浓度增加,自然细菌内毒素的浓度也随之而增加.
“冷冻干燥”是一种常用的干燥方法,生产上常用于对一些受热后性质不稳定,易分解、变质的物质,水分去除.如一些在水溶液中性质不稳定,加热干燥又易分解的抗生素生产工艺上就用到“冷冻干燥法”
那么为什么干燥后检测出的内毒素比干燥前增加?从你的描述中也可看出“冻干前液体蛋白浓度为10%”,经冷冻干燥之后,大约失去90%的水份,并且细菌内毒素是比较稳定的,它不会因冷冻干燥而破坏,也不会随水分蒸发而除去.干燥后蛋白质的浓度增加,自然细菌内毒素的浓度也随之而增加.