作业帮临床试验中不良事件和不良反应有什么区别
来源：学生作业帮 编辑：拍题作业网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/05/22 19:17:03
临床试验中不良事件和不良反应有什么区别
不良事件(Adverse Event,AE)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常.
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent）,指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系.包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他.
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent）,指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系.包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他.